医療機器メーカー向けAI画像診断支援システム

プロジェクト概要

診断用画像機器を専門とする日本の医療機器メーカーより、胸部X線画像の異常を事前スクリーニングするAIアシスタント開発のご相談をいただきました。

課題

放射線科医が1日150件以上のスキャンを読影し、バーンアウトが深刻化。AIシステムは臨床グレード精度（感度90%以上）の達成が必須。

• 緊急所見の8〜12%がキュー内で対応遅延
• PMDA承認には広範なドキュメントが必須
• 患者データはAPPI準拠で完全匿名化が必須
• 既存PACS（DICOM標準）との統合が必須

ソリューション

• データ準備とモデル研究（1〜3ヶ月目）: 50,000枚以上の胸部X線画像を収集・匿名化。
• モデル開発とトレーニング（3〜6ヶ月目）: PyTorchで異常検出モデルをトレーニング；感度94%、特異度91%を達成。
• 統合とバリデーション（6〜8ヶ月目）: FastAPIベースの推論サーバーをAzureにデプロイ、DICOM統合。
• 規制対応とデプロイメント（8〜10ヶ月目）: クラスII医療機器ソフトウェアとしてPMDA承認取得。3病院にデプロイ。

技術スタック

成果

「BCT Globalのチームは精度の高いモデルを構築しただけでなく、当社の薬事部門が『外部パートナーから受けた中で最も徹底的なドキュメント』と評した規制対応文書も準備してくれました。ヘルスケアAIの技術面と規制面の両方に対する理解は卓越していました。」

最高医療責任者（CMO）日本の医療機器メーカー — PMDA認可、東京